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原标题:申请新药注册应先进行临床试验,关于对部分输

浏览次数:184 时间:2019-11-23

在医药界中,众多的新型药品不断的出现,为疾病的治疗发挥着显着的疗效。近日,食药监局发布规定,在进行新药注册的时候,一定要首先进行药品临床试验,合格后才能够注册。 2月20日 国家食品药品监管总局起草的《药品注册管理办法》19日在国务院法制办网站发布,并向社会征求意见。修改草案指出,在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 修改草案还指出,申请新药注册,应当先进行临床试验。药物临床试验应当在批准后3年内实施,逾期未实施的,原批准证明文件自行废止。 在医药市场中,众多的药品安全事件层出不穷,严重威胁着患者的身体健康。医药招商网指出,国家应该严格管理药品生产企业,制定相关的政策,让生产企业生产出合格的药品,确保患者的生命安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公告。

发布部门: 商务部、海关总署 发布文号: 商务部、海关总署公告2007年第91号 为保持中欧纺织品贸易健康、稳定发展,根据《中华人民共和国对外贸易法》第十六条有关规定,商务部决定自2008年1月1日起对部分输欧纺织品施行出口许可。有关事项公告如下: 一、根据《中欧纺织品贸易谅解备忘录》的规定,自2008年1月1日起,取消备忘录项下输欧盟十类纺织品的出口数量管理。 二、自2008年1月1日起,对企业出口至欧盟成员国的八个类别纺织品实施出口许可证管理。实施期为一年,至2008年12月31日结束。 三、对附件2所列纺织品实行企业经营资质审核。企业资质标准的制定和审核工作由中国纺织品进出口商会、中国纺织工业协会和中国外商投资企业协会承担。经审核,符合资质标准的企业可申领《输欧盟纺织品出口许可证》。 四、符合资质标准的企业在出运附件2所列纺织品前,凭出口合同、运输委托书,向商务部授权的地方商务主管部门申领许可证。 以书面形式或通过网上申请的,企业应将合同和运输委托书寄送至所在地发证机构备案。 五、地方商务主管部门在收到内容正确且形式完备的申请后,应在三个工作日之内签发许可证。许可证电子数据由商务部汇总并传输至中国海关。 六、中国海关凭许可证为企业办理报关验放手续,并将报关验放所使用的许可证号及相关信息反馈至商务部。商务部将中国海关反馈的已清关许可证电子数据发送至欧方。 七、涉及空运货物的,各地商务主管部门应根据企业申请,凭企业提供的出口合同和空运委托书将相关许可证数据标注为“涉及空运”,并发送至商务部。相关电子数据将由商务部直接发送至欧方。 八、许可证实行“一批一证”、“一关一证”。许可证中文证有效期为45天,英文证有效期为75天,中英文许可证电子数据的有效截止日与其对应中英文证的有效截止日一致,有效期不得延长,逾期作废。 九、许可证不得转让,可撤换。许可证撤换时,除证面产品类别不可变更外,证面其它内容可在企业出示相关业务凭证的情况下变更。同批货物撤换许可证不得超过两次。 十、企业可在发证管理系统终端查询申领许可证的状态。如企业在中国海关报关出口10天后,许可证状态仍显示为“发送至中国海关、尚未验放”的,企业提交货物出运提单后,地方商务主管部门可将有关许可证数据标注为“已在中国海关清关”。 十一、样品出口,或赴国外参展、办展的展品、展卖品的出口,属于欧盟成员国海关要求凭许可证放行的,应按照本公告申领许可证。 十二、商务部将对企业许可证的使用情况进行定期抽查。对于出现如下情况之一的企业,将暂停发放相关纺织品许可证。 企业已申领但在有效期内未使用的许可证份数占同期其所申领总份数比例超过5%的; 许可证证面未使用数量占其已报关使用许可证证面总数量比例超过20%的; 涉及空运出口或中国海关反馈数据传输延迟,由地方商务部主管部门专门标注为“涉及空运”或“已在中国海关清关”,但在有效期内未使用的; ,或者经发证机构查实企业在申请许可证撤换时提供虚假凭证的; 企业申领许可证涉及证面总量明显超过企业实际经营能力的。 十三、下列情况经商务部核定后,可不纳入许可证使用情况的核查范围。 外参展、办展的展品、展卖品出口而申领许可证,且申领数量少于50件核查期内许可证申领份数低于20份且相关许可证各类别证面申领总量均低于2000件的企业。 十四、如企业确系由于进口商临时撤单、自然灾害或运输交通意外等不可抗力,造成企业因本公告有关规定被停发许可证的,企业可向所在地商务主管部门提交书面申请和相关业务凭证,相关材料经商务部核定后,可恢复其申领许可证。 十五、企业停发许可证期间,应积极配合商务部、所在地商务主管部门或行业商协会的调查。调查涉及该企业所有附件2所列纺织品的经营状况,包括资质条件、许可证的申领和使用等。企业违规行为一经商务部查实,将停发其所涉及输欧纺织品的许可证。 十六、许可证不得伪造和变造。凡伪造、变造许可批准文件或许可证的,依照《中华人民共和国外贸法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国货物进出口管理条例》及《货物出口许可证管理办法》的相关规定处罚,并停发其许可证。 十七、企业应按照国家有关劳动保障、安全和环保等法律法规以及行业商协会关于产品质量、社会责任等行业标准的规定从事经营活动。对于经有关部门认定,或者经行业商协会调查并经商务部认定,未能遵守相关法律、法规或行业标准的企业,可停发其许可证。 十八、许可证及有关申领规范由商务部许可证事务局负责制定并另行公布。 十九、各有关发证机构工作人员应严格按照本公告及相关规范为企业签发许可证。如发证机构工作人员违规操作,一经查实,将按照《货物出口许可证管理办法》的有关规定处罚。 二十、本公告所指出口系指最终目的国,适用于一般贸易、易货贸易、来料加工装配贸易、补偿贸易、进料加工、保税工厂和其他贸易方式项下对欧盟成员国的出口。 二十一、通过外发加工方式在内地加工且原产地非中国内地的纺织品不适用本公告的规定。 二十二、各有关出口企业应严格执行本公告有关规定,规范出口经营秩序,提高出口商品质量,优化出口商品结构,共同维护过渡期内对欧纺织品出口的平稳发展。 二十三、本公告由商务部负责解释。 中华人民共和国商务部中华人民共和国海关总署二○○七年十一月十三日 附件1:欧盟27个成员国名单 奥地利 比利时 荷兰 卢森堡 塞浦路斯 捷克 德国 丹麦 爱沙尼亚 希腊 西班牙 芬兰 法国 英国 匈牙利 爱尔兰 意大利 立陶宛 拉脱维亚 马耳他 波兰 葡萄牙 瑞典 斯洛文尼亚 斯洛伐克 罗马尼亚 保加利亚 附件2:输欧盟纺织品出口许可目录 输欧4类; 输欧5类; 输欧6类; 输欧7类; 输欧20类; 输欧26类; 输欧31类; 输欧115类。 各类别项下商品《协调制度》海关商品编码参见《输欧盟纺织品出口临时管理商品目录》。 附件3:商务部授权的地方商务主管部门名单 1、北京市商务局 2、天津市商务委员会 3、河北省商务厅 4、山西省商务厅 5、内蒙古自治区商务厅 6、辽宁省对外贸易经济合作厅 7、吉林省商务厅 8、长春市商务局 9、黑龙江省商务厅 10、上海市对外经济贸易委员会 11、江苏省对外贸易经济合作厅 12、南京市对外贸易经济合作局 13、浙江省对外贸易经济合作厅 14、安徽省商务厅 15、福建省对外贸易经济合作厅 16、江西省对外贸易经济合作厅 17、山东省对外贸易经济合作厅 18、河南省商务厅 19、湖北省商务厅 20、湖南省商务厅 21、广东省对外贸易经济合作厅 22、广西壮族自治区商务厅 23、四川省商务厅 24、贵州省商务厅 25、云南省商务厅 26、西藏自治区商务厅 27、陕西省商务厅 28、甘肃省商务厅 29、青海省商务厅 30、宁夏回族自治区商务厅 31、新疆维吾尔自治区对外贸易经济合作厅 32、重庆市对外贸易经济委员会 33、武汉市对外贸易经济合作局 34、大连市对外贸易经济合作局 35、沈阳市对外贸易经济合作局 36、哈尔滨市对外贸易经济合作局 37、广州市对外贸易经济合作局 38、西安市对外贸易经济合作局 39、青岛市对外经济贸易局 40、宁波市对外贸易经济合作局 41、海南省商务厅 42、成都市对外贸易经济合作局 43、厦门市贸易发展局 44、深圳市贸易工业局 45、新疆生产建设兵团商务局

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