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原标题:食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质

浏览次数:164 时间:2019-11-17

发布部门: 台湾 发布文号: 经矿字第09300078000号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

中华民国九十三年六月十六日经济部经矿字第09300078000号令修正发布全文7条;并自发布日施行

近期,各地食品药品监管部门严格按照《关于严肃查处违法生产经营儿童鱼肝油的紧急通知》要求,严肃查处违法生产经营鱼肝油产品。针对前一阶段各地的查处情况,为做好后续查处工作,切实保障鱼肝油产品安全,现就有关事项通知如下:

为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下:

第1条 本标准依矿业法第七十八条规定订定之。

一、《国家卫生计生委办公厅关于鱼肝油相关问题的复函》已明确,鱼肝油是列入《中华人民共和国药典》的物品,在我国无传统食用习惯,不属于普通食品。据此,对于鱼肝油食品企业标准经过备案,且企业已获食品生产许可证的,食品安全监管部门应及时依法处理,严禁企业生产鱼肝油食品。

一、检查范围和内容 请各省食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

第2条 矿业申请案应缴纳之申请费如下:

二、对于黑窝点非法生产鱼肝油产品的,按照食药监办电〔2014〕8号文要求,依法予以严厉打击。

对在检查过程中发现的问题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

一、探矿权之设定:

三、对于食品生产企业超出许可范围,包括保健食品生产企业未获保健食品批准文号生产鱼肝油产品的,依据《中华人民共和国食品安全法》等有关规定,按照未获保健食品批准文号生产鱼肝油产品予以查处。

二、工作要求 各省食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,结合本行政区域内实际情况,制订切实可行的工作方案,明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工,并于2014年5月30日前,将监督检查总结报告报送总局医疗器械监管司。总结报告内容应包括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营使用单位及互联网检查与处理的详细情况(有关数据请填写附件1、2,电子版可在总局外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。

创始设定:新台币二千五百元。

各地食品药品监管部门要举一反三,严厉查处超范围、或未经许可生产经营食品和保健食品等违法违规行为。坚决取缔无证生产鱼肝油的黑窝点。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,追究刑事责任。坚决防止有法不依、执法不严、违法不究等行为的发生。

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

因矿区合并而设定:新台币二千五百元。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月25日

联 系 人:赵彬、黄勤 联系电话:010-88331431、88331411 传 真:010-88331441 邮 箱:qxjglt@cfda.gov.cn

因矿区分割而设定:新台币二千五百元。

附件:1.注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况统计表 2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表

二、探矿权之变更:

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月25日

增区或增减区:新台币二千五百元。

食药监办械监〔2014〕80号 附件.doc

减区:新台币二千五百元。

增加矿质:新台币二千五百元。

三、探矿权之移转:

因继承而移转:新台币二千五百元。

因让与、强制执行或信托而移转:新台币二千五百元。

四、探矿权之展限:新台币二千五百元。

五、采矿权之设定:

创始设定:新台币五千元。

因矿区合并而设定:新台币五千元。

因矿区分割而设定:新台币五千元。

六、采矿权之变更:

增区或增减区:新台币五千元。

减区:新台币五千元。

更正矿质:新台币五千元。

增加矿质:新台币五千元。

七、采矿权之移转:

因继承而移转:新台币五千元。

因让与、强制执行或信托而移转:新台币五千元。

八、采矿权之展限:新台币五千元。

九、合伙之矿业其矿业合办人之加入、退出、继承及其名称、住所之变更或更正:新台币一千元。

十、矿业权者名称、住所之变更或更正:新台币一千元。

十一、批注采取同一矿共生之土石:新台币二千元。

十二、矿业权者开凿井、隧通过邻接矿区:新台币二千元。

十三、申请自行废业:新台币一千元。

十四、采矿权抵押权之设定或移转:新台币五千元。

十五、采矿权抵押权之变更或消灭:新台币一千元。

十六、采矿权抵押权者名称、住所变更或更正:新台币一千元。

十七、申请发给、批注、补发或换发矿场登记证:新台币二千元。

十八、申报矿场停工:新台币二千元。

十九、补发矿业执照:新台币一千元。

二十、补发矿区图:新台币一千元。

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